L’utilisation de certains bronchodilatateurs sans traitement corticoïde associé « risque d’entraîner une recrudescence d’asthme parfois mortelle ». Cette mise en garde, « avec un fort niveau de preuve (...), prend un grand poids », assure la revue “Prescrire”.

Cette information - dont nous verrons que les autorités françaises la prennent très au sérieux - n’est pas neuve. Il y a plus de 16 mois déjà, Destination Santé révélait la mise à l’index du salmeterol et du formoterol par la Food and Drug Administration (FDA), suite à la publication, aux Etats-Unis, de l’étude SMART (pour Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial). Commercialisés sous le nom de Serevent et Foradil en Europe, ces bonchodilatateurs à longue durée d’action s’étaient révélés dangereux lorsqu’ils étaient utilisés sans être associés à un corticoïde, anti-inflammatoire constituant le traitement de fond de l’asthme.

Un danger réel traduit par des exacerbations parfois mortelles de l’état asthmatique. Il sera confirmé par des restrictions de commercialisation et des informations obligatoires imposées aux fabricants. A l’époque, le Pr Jean Bousquet, Directeur du Centre collaborateur de l’OMS sur l’asthme, à Montpellier, avait rappelé des recommandations de prudence. « S’il a le sentiment que son état n’est pas stable, si ses besoins en médicaments augmentent, l’asthmatique doit consulter son médecin », nous confiait-il.

Jamais sans cortisone

Le producteur du Serevent, le laboratoire GSK, n’a pas souhaité répondre à nos questions. Novartis France, qui produit le Foradil, en revanche, joue la transparence. « Nous misons sur l’information des professionnels de santé. Et notamment des pneumologues », explique Patrick Bonduelle, Directeur des Relations extérieures. La société souligne également qu’elle dispose de données de pharmacovigilance « portant sur plus de 13 millions d’années-patients depuis 1990, et qui traduisent la bonne sécurité de Foradil dans le traitement de l’asthme ». Dans le cadre bien sûr des recommandations de bonnes pratiques.

Or, en France, en principe, ces bronchodilatateurs ne sont jamais utilisés sans cortisone. Pourtant, souligne “Prescrire”, « une étude menée par l’URCAM Rhône-Alpes en 2002 a montré que 9,3% des patients de 5 à 40 ans ayant eu un remboursement d’un de ces bronchodilatateurs n’avaient pas demandé de remboursement pour un corticoïde ». Sachant qu’il y a en France 3,5 millions d’asthmatiques, cela laisse à imaginer le nombre de ces derniers qui seraient en situation de risque.

« Dès les premiers résultats de l’étude SMART, nous avons suivi ce dossier », souligne Carmen Kreft-Jaïs, responsable de la pharmacovigilance à l’AFSSaPS. « Nous avons décidé, en fonction des données définitives, de modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du salmeterol (Serevent, N.D.L.R.) en incluant les résultats de l’étude ». Cette modification devrait intervenir dans les prochains mois.