Santé vie pratique

La notice de médicament, un outil essentiel… pour le malade

Destination santé

Témoignages.re / 2 février 2013

Posologie, contre-indications et, bien sûr, effets indésirables. Tous les médicaments mis sur le marché, que ce soit en France ou en Europe, sont accompagnés d’une notice d’utilisation. Nous la négligeons très souvent, et pourtant, sa lecture par le patient devrait être systématique. Qu’il s’agisse d’une spécialité prescrite par un médecin ou d’un médicament vendu sans ordonnance, les informations qui y figurent sont primordiales.

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« Le médicament n’est pas un produit comme un autre », rappelait en 2012 le Ministère en charge de la Santé dans une campagne d’information. Il comporte toujours des risques et des effets indésirables. Or, ces données ne sont pas dissimulées. Elles sont même accessibles à tous, médecins, pharmaciens et patients.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est rédigé sous l’étroite surveillance de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Il comporte « les informations destinées au professionnel de santé et constituent une des annexes de la décision d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) », peut-on lire sur le site de l’agence. De son côté, la notice est « un document plus particulièrement destiné au patient, contenu dans la boîte du médicament ». « Tous les 5 ans, au moment du renouvellement de son AMM, chaque médicament fait l’objet d’une réévaluation », explique Fabrice Meillier, responsable des affaires réglementaires au Leem (les entreprises du médicament). Dans ce cadre, « des modifications peuvent être apportées à la notice, notamment si des effets indésirables supplémentaires ont été signalés ».

Les questions soulevées à propos des risques liés aux pilules de 3ème et 4ème générations renvoient naturellement aux notices de ces dernières. Le Leem rappelle ainsi que « leurs effets indésirables — en l’espèce un risque accru de complications thrombo-emboliques veineuses — connus de longue date, sont largement documentés. Ils figurent dans l’AMM, dans le RCP (mais aussi) dans la notice d’utilisation de ces contraceptifs ».

Des effets indésirables notifiés

« Avant de mettre un médicament sur le marché, les essais cliniques permettent de recueillir ses effets indésirables. Ils déterminent ce qu’on attend d’un médicament une fois qu’il sera distribué à une population plus large et en utilisation courante », explique Fabrice Meillier.

Indiquée sur toutes les notices — comme sur les RCP —, la fréquence d’apparition de ces effets indésirables est répartie en 5 catégories dont le libellé apparemment très banal ne doit pas faire oublier qu’il repose, en fait, sur des évaluations précises et objectives :

Très fréquent correspond à une occurrence de 1 cas pour 10 patients exposés au médicament ;

Fréquent se rapporte à la survenue d’un effet indésirable chez une proportion de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10 ;

Peu fréquent concerne des fréquences de 1 sur 1.000 à 1 sur 100 ;

Rare concerne les fréquences de 1 cas sur 10.000 et 1 cas sur 1.000 ;

Et les effets indésirables sont dits Très rare , enfin, lorsque le nombre de cas observé ne dépasse pas 1 sur 10.000.

Rappelons qu’avant toute prise de médicament, que celui-ci soit été prescrit ou non, le patient doit en lire la notice. Et bien sûr, « on attend d’un médecin qu’il lui suggère de la consulter », note Fabrice Meillier.

©Agence de Presse Destination Santé-2013


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