Santé vie pratique

Sécurité du médicament : qui croire ?

Témoignages.re / 12 juillet 2011

Un travail publié récemment dans le “British Medical Journal” fait envisager une augmentation de 52% du risque de mortalité cardiovasculaire chez les malades dont la BPCO (broncho-pneumopathie chronique obstructive) serait traitée par un médicament de référence — le tiotropium — administré au moyen d’un brumisateur (Spiriva® Respimat®) et non d’un inhalateur classique. L’information est inquiétante. Est-elle avérée, nouvelle ?

Comme le soulignent les deux fabricants dans un communiqué conjoint, la méta-analyse de Sonal Singh et ses coauteurs est fondée sur des données connues et publiées de longue date. Elle prend en compte 6.500 patients et fait suite à une méta-analyse — par Singh lui-même — de septembre 2008. Ce n’est pas surprenant : pour le “Dictionnaire sceptique” du Québec, une méta-analyse « regroupe les résultats de plusieurs études, pas nécessairement fructueuses, pour les analyser ensemble comme une seule grande recherche ». Du coup, il serait « théoriquement possible de procéder à 100 expériences sur de petits échantillons, toujours avec des résultats négatifs, tandis qu’une méta-analyse des mêmes données pourrait produire des résultats statistiquement signifiants ».

Des recherches ont été entreprises dès novembre 2007 pour évaluer la sécurité du tiotropium. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a communiqué dès mars 2008 sur les résultats favorables de 29 études contre placebo. Puis, un travail où plus de 17.000 malades randomisés ont été suivis pendant 4 ans a donné ses premiers résultats fin 2008. Ils différaient des données de Singh.

En septembre 2010, l’Agence fait savoir dans le “New England Journal of Medicine” qu’en raison « de ces disparités », elle a convoqué son Comité consultatif sur le traitement des allergies et des maladies respiratoires. A la quasi-unanimité, ses membres ont validé l’étude randomisée. Ils ont aussi « identifié certains biais méthodologiques qui pourraient expliquer pourquoi les résultats de la méta-analyse de Singh sont différents ».

« La FDA (en) conclut que les données disponibles ne corroborent pas l’existence d’une augmentation du niveau de risque ». Elle ajoute une mise en garde. « Nous voyons publier un nombre croissant de méta-analyses (dont certaines) suggèrent avec insistance des décisions réglementaires (radicales), sans prendre en compte les chausse-trappes potentielles inhérentes à l’interprétation des méta-analyses. Nous devons faire preuve de retenue dans nos évaluations, pour que les patients continuent d’accéder à des médicaments à la sécurité avérée… ».


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