Dès le 15 mars 2010, la prescription et la délivrance d’isotrétinoïne, un traitement contre l’acné sévère, sera conditionnée par la présentation d’un “carnet-patiente”. Une condition obligatoire pour toutes les femmes en âge de procréer.

Si l’efficacité de l’isotrétonoïne dans la prise en charge de l’acné est acquise, ce médicament peut provoquer de graves effets indésirables. Toute grossesse en cours de traitement expose le fœtus à des risques importants de malformations graves : oreille(s) absente(s) ou d’insertion basse, tête anormalement grosse, menton trop petit, malformations du cœur, du thymus ou du système nerveux…

La mise en place du “carnet-patiente” par l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) vise à renforcer le système de prescription déjà très rigoureux mis en place dès 2002. La délivrance nécessite depuis lors la réalisation d’un test de grossesse chaque mois, et avant tout renouvellement. Les enquêtes de pharmacovigilance menées depuis 1996 soulignent pourtant une augmentation des grossesses en cours de traitement. Les patientes semblent donc faire fi de cette obligation, en dépit des risques encourus.

Lors de la prescription initiale et contre remise d’une preuve de test de grossesse négatif, le médecin fera signer à sa patiente un « accord de soins et de contraception ». Il lui remettra ensuite un carnet, portant la date et le résultat du dernier test de grossesse, et la méthode contraceptive adoptée.

Cette obligation vaut pour toutes les femmes en âge de procréer, quel que soit leur degré d’activité sexuelle. Lors de la délivrance du médicament, le pharmacien devra également s’assurer que le carnet-patiente mentionne bien la date du dernier test de grossesse, et que l’ordonnance date de moins de 7 jours.