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Médicaments retirés de la vente : je cherche à comprendre

Les médias viennent de nous apprendre que 12 antibiotiques locaux seraient retirés de la vente à partir du 30 septembre prochain sur l’injonction de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). N’étant qu’un simple citoyen dit "patient" pour le corps médical, je cherche à comprendre.
Il me semblait que la mise en vente d’un médicament, quel qu’il soit, faisait l’objet de précautions minutieuses ; vérification faite sur Internet c’est bien le cas ! (site http://www.doctissimo.fr). Il faut entre deux et trois ans pour avoir l’AMM (Autorisation de mise sur le marché) et, tenez vous bien, c’est l’AFSSAPS elle-même qui délivre ces AMM. Autrement dit, le même organisme retire de la vente ce qu’il a lui-même autorisé après de laborieuses études. Certes, les connaissances scientifiques et médicales ont pu évoluer entre les deux actes, mais il me semble que cela fait quelques années qu’on sait que l’usage des antibiotiques doit être mesuré et adapté. L’argument donné par l’AFSSAPS sur l’apparition de bactéries résistantes fait sourire car depuis le temps que ces médicaments sont en vente, les bactéries ont eu plus que le temps de devenir résistantes (je prenais déjà de la Solutricine au début des années cinquante !). Il devient urgent que cet organisme devienne vraiment compétent, efficace et responsable : il y a belle lurette que la composition de ces médicaments (et d’autres) est connue et on se demande pourquoi avoir attendu si longtemps pour nous "protéger".
Les motivations de l’AFSSAPS sont troubles : les médicaments en question sont retirés de la vente... mais aussitôt autorisés à la vente, sous le même nom, mais allégés de leurs antibiotiques. Le prix le sera-t-il ? allégé... peu probable ! Était-il vraiment nécessaire de communiquer aussi partiellement ? Car on peut se demander s’il n’y a pas des manœuvres derrière tout cela. Saura-t-on un jour si les patients accros de ces médicaments n’ont pas constitué leur petit "stock" avant liquidation ? Au grand bénéfice des laboratoires, bien sûr, car le coût du retrait-destruction des médicaments bientôt interdits en serait allégé d’autant. À vrai dire, je n’en sais rien mais le citoyen de base se pose des questions. Je suppose que d’autres médicaments changent leur composition sans que cela fasse l’objet d’une si grande publicité. Alors, qu’est-ce que cela cache ? Mystère. Toujours est-il que les maigres performances de l’AFSSAPS sont inquiétantes pour notre santé : plus d’un demi-siècle pour s’apercevoir que la Solutricine faisait courir des risques de résistance bactérienne. On doit pouvoir mieux faire !

Charles Durand
Le Brûlé - Saint-Denis

Obtention d’autorisation de mise sur le marché : le parcours du combattant Un industriel vient de mettre au point un nouveau médicament. Il vous faudra néanmoins attendre près de deux à trois ans avant d’en bénéficier. Ce nouveau produit doit encore affronter l’administration pour obtenir son autorisation de mise sur le marché et son prix. Pas question pour un laboratoire pharmaceutique de commercialiser un nouveau médicament sans avoir obtenu l’aval des autorités compétentes. En France, c’est l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qui s’en charge. Dès la fin des essais cliniques, le médicament-candidat doit faire l’objet par son fabricant d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). (voir le texte ci-dessus - NDLR)
Critères d’évaluation : qualité, sécurité et efficacité
Le laboratoire dépose alors à l’AFSSAPS un dossier très complet et très volumineux regroupant tous les éléments collectés au cours des phases d’expérimentation en laboratoire jusqu’aux essais cliniques. Ce dossier sera évalué par des experts selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité. En toute logique, le nouveau produit doit présenter un rapport bénéfices/risques au moins équivalent à celui de médicaments déjà commercialisés. Après avis de la Commission d’autorisation de mise sur le marché de l’AFSSAPS, la décision d’octroi d’AMM, de sursis ou de refus est prise par le directeur de l’Agence. En cas d’avis défavorable, le dossier retourne au laboratoire pharmaceutique pour que ce dernier complète les études. Il n’est pas rare qu’un dossier fasse ainsi plusieurs aller-retours entre la firme et l’Agence.
Nous sommes Européens : l’AMM En outre, il arrive de plus en plus souvent qu’un laboratoire pharmaceutique veuille commercialiser son médicament non seulement en France mais dans plusieurs pays de l’Union européenne. Dans ce cas, il doit déposer son dossier auprès de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), laquelle est susceptible de délivrer une AMM communautaire, valable dans tous les États-membres.
Dernière étape : établir le "juste prix" Ça y est, l’autorisation de mise sur le marché est obtenue ! Pour le laboratoire pharmaceutique, une étape importante a été franchie. Il peut alors commercialiser son médicament... sauf s’il demande son remboursement par la Sécurité sociale. Le dossier du médicament est alors renvoyé à l’AFSSAPS, où la Commission de la transparence évalue l’intérêt du médicament en le comparant aux médicaments déjà sur le marché et établit un classement. Lorsque la demande de remboursement est acceptée, ce classement est transmis à la Commission économique des produits de santé (CEPS), composée d’agents de l’administration et de la Sécurité sociale. Cette Commission qui joue le rôle d’intermédiaire entre le laboratoire et l’État négocie alors avec le laboratoire le "juste prix" du nouveau médicament. Elle tient compte aussi des prix des médicaments existants. Les intérêts du laboratoire et ceux de l’État sont souvent opposés ; le rôle du CEPS étant bien-sûr d’obtenir le prix le plus avantageux possible pour la Sécurité sociale. D’âpres discussions en perspective...

Stéphanie Lavaud
(extrait du site de www.doctissimo.fr)

Un en trois

À suivre le débat, vif et passionné, entre Reynolds Michel et Daniel Lallemand, à partir de ce que l’Église catholique appelle le “mystère de la Sainte Trinité”, sur le fait de savoir depuis quand date cette foi au Dieu en trois personnes : le Père, le Fils et le Saint-Esprit, on peut se demander si nos deux protagonistes ne s’éloignent pas un peu de la question de fond. Le premier, remontant jusqu’aux origines, du temps des premiers chrétiens, en se fondant sur le 4ème Évangile ; le second faisant tout démarrer au Concile de Nicée, qui eut lieu quatre siècles plus tard.
C’est à la lecture de leurs textes, publiés dans la presse locale, que notre ami le Père Jean Cardonnel a bien voulu me faire part de sa réflexion sur un sujet qui lui tient éminemment à cœur puisqu’il l’a si souvent abordé, tant dans ses prises de parole que dans ses écrits. Mais écoutons plutôt son témoignage :
"Quand, dans la première partie de sa “Somme théologique”, intitulée “De Deo Uno et Trino”, - avec au départ l’erreur de la conjonction “et” qu’il a corrigée par la suite -, après avoir trop longuement parlé du Dieu “Un” tout-puissant, il en arrive enfin à rendre raison du Dieu Trinité, Saint-Thomas d’Aquin emprunte à son maître Aristote le prédicament, c’est-à-dire la catégorie de pensée la plus ténue, non pas la substance mais la relation. Et du coup, à travers les siècles, j’en viens à dire que Dieu est pure relation et relation d’égal à égal, relation sans hiérarchie, relation sans plus ni moins, relation sans supérieur ni inférieur. Tout le voile d’erreur de tradition religieuse se déchire : le fait que Dieu n’est plus du tout domination mais pure relation, au sens d’égalité parfaite, totale du Père et du Fils dans leur souffle commun, implique qu’il ne peut pas être l’auteur d’un monde hiérarchisé. De sorte que l’idée de hiérarchie, l’idée de supériorat, l’idée de primat, l’idée-même de pouvoir quand il s’exerce sur les autres... est la suprême injure, la suprême offense à la Trinité ou à la communauté.
Celui qui en a le plus parlé, c’est Jésus de Nazareth dans sa dernière prière à la Cène avant de mourir, quand il s’adresse à son père et qu’il lui dit : "... que tous soient “un” comme toi, Père, tu es en moi et que je suis en toi, qu’ils soient en nous eux aussi, afin que le monde croie que tu m’as envoyé (...) pour qu’ils soient “un” comme nous sommes “un”, moi en eux comme toi en moi, pour qu’ils parviennent à l’unité parfaite et qu’ainsi le monde puisse connaître que c’est toi qui m’as envoyé et que tu les as aimés comme tu m’as aimé".
Voilà qui donne tout son sens à la réalité de Dieu et du même mouvement au principe de la réalité. Ainsi sommes-nous très au-delà d’un phénomène chrétien ou même religieux. Car il n’y a rien de plus laïque ni de plus actuel que le Dieu “un” à en être “trois”. Nous n’avons plus autre chose à penser, à aimer, à faire... qu’à tirer les implications humaines, sociales de celui que j’aime appeler le Trio à brio créateur, l’Universel libérateur". (Jean Cardonnel).

Georges Benne,
Le Tampon