L’Agence européenne du Médicament (EMEA) et l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) rendent publiques de nouvelles informations sur les risques liés à l’utilisation du tartrate de varénicline (Champix) dans le sevrage tabagique. Cette décision a été prise en raison de « la notification de troubles dépressifs et suicidaires chez des patients en cours de sevrage tabagique, dont certains ne présentaient aucun antécédent ».

Les mises en garde sont donc renforcées par rapport aux premières notifications de février 2007. Le traitement « doit être immédiatement interrompu en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement. Cette nouvelle information sera (d’ailleurs) mentionnée dans la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels ». Et naturellement, « la prudence est aussi recommandée chez les patients présentant des antécédents psychiatriques sévères - schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère ».

A la fin mars 2008, environ 468.000 patients s’étaient vu prescrire Champix en 14 mois. Au total, 1.700 effets indésirables auraient été rapportés. La majorité sans gravité, selon l’AFSSaPS. Mais 174 cas graves ont été relevés - 92 cas de troubles psychiatriques, 24 cas de troubles cardiovasculaires et 16 de troubles neurologiques à type d’épilepsie ou de pertes de connaissance. La plupart des patients qui ont souffert de troubles psychiatriques n’avaient pas d’antécédents connus. Quant aux 12 décès rapportés - dont 7 par suicide - ils n’ont pu être reliés à la prise de Champix. L’Agence « continue le suivi renforcé de pharmacovigilance de Champix » et fait savoir que ces données « ne remettent pas en cause le rapport bénéfice-risque » du produit.