Baclofène® : plus de ventes et... d’effets secondaires

6 septembre 2013

L’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a publié son premier rapport de pharmacovigilance concernant le baclofène®, ce myorelaxant utilisé hors AMM contre le sevrage alcoolique. Les résultats font état d’une forte augmentation des prescriptions, mais aussi… des effets secondaires. D’une manière générale, « le nombre de comprimés de baclofène® vendus a progressé de 52% en 2012 par rapport à l’année 2011 », souligne le rapporteur. « D’après les estimations des laboratoires, la proportion de l’usage hors AMM correspondrait à environ 50% des ventes » en France en 2012.

Effets secondaires : + 67%

Dans la prise en charge des addictions, l’Agence a également recensé « 239 cas (93 graves et 170 non graves) correspondant à 405 effets indésirables ». Soit 163 de plus qu’en 2011. Cette augmentation peut s’expliquer par une meilleure notification et/ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables.

Dix fois plus de dépressions

Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont des troubles neurologiques (33,6%), psychiatriques (21,2%) et gastro-intestinaux (10,1%). L’ANSM pointe également le fait que le nombre d’effets indésirables neurologiques a été multiplié par 7 ! Et celui des troubles dépressifs par 10… alors que les ventes n’ont progressé “que” d’un facteur 1,5.

Les auteurs ont aussi mis en évidence la survenue d’effets secondaires jusque-là moins connus : troubles sensitifs et sensoriels, xérostémie (sécheresse buccale), insomnie, sudation excessive… Ils font état « d’une connaissance limitée dans les diverses fonctionnalités » de ce traitement « dont la pharmacologie est complexe et non élucidée ».

En conclusion, l’Agence préconise bien sûr la poursuite de ce travail de pharmacovigilance. Elle indique également que « l’accès à une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) permettra la mise en place de mesures de minimisation des risques ».

©Agence de Presse Destination Santé-2013