Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive fondée sur une évaluation approfondie de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du vaccin par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette autorisation a été approuvée par les États membres.
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré ce qui suit : 

« Le vaccin Janssen est le quatrième vaccin autorisé du portefeuille de l’Union européenne. Il nous aidera à renforcer la campagne de vaccination au deuxième trimestre 2021. Il ne nécessite qu’une dose unique, ce qui nous permet de nous rapprocher encore davantage de notre objectif collectif, à savoir la vaccination de 70 % de la population adulte d’ici la fin de l’été. »

Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, s’est exprimée en ces termes : 

« Notre portefeuille comprend désormais quatre vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19, que nous nous efforçons sans relâche de mettre à la disposition des citoyens en Europe et au-delà, le plus vite possible. Un vaccin à dose unique peut avoir une influence sensible sur le rythme de vaccination. L’arrivée sur le marché du vaccin Janssen porte à 1,8 milliard le nombre de doses de vaccins autorisés auxquelles nous avons accès, depuis différentes plateformes technologiques. C’est là un élément important en vue de garantir l’accès à la vaccination pour l’Europe et pour nos partenaires internationaux. Nous continuerons à travailler inlassablement pour soutenir les producteurs de vaccins et veiller à ce qu’ils fournissent les doses comme convenu dans nos contrats. »

Le vaccin Janssen sera administré en une dose unique, aux adultes âgés de 18 ans et plus, afin d’empêcher l’infection par le virus de la COVID-19. Ce vaccin est basé sur un adénovirus, un virus inoffensif qui transmet les « instructions » du virus responsable de la COVID-19. Cela permet aux propres cellules de l’organisme de fabriquer une protéine spécifique au virus de la COVID-19. Le système immunitaire de la personne vaccinée reconnaît que cette protéine spécifique ne devrait pas se trouver dans l’organisme et il réagit en produisant des défenses naturelles contre l’infection par cette maladie. L’adénovirus présent dans le vaccin ne peut pas se reproduire et ne provoque pas la maladie.
Sur la base de l’avis positif de l’EMA, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l’autorisation de mise sur le marché et a consulté les États membres, avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Prochaines étapes

La Commission a approuvé le contrat avec Janssen le 8 octobre 2020. Grâce à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Janssen pourra, à partir du deuxième trimestre 2021, fournir à l’Union 200 millions d’unités de son vaccin à dose unique contre la COVID-19. Le contrat permet aux États membres d’acheter 200 millions de doses supplémentaires. Ces doses s’ajouteront au total de 600 millions de doses du vaccin BioNTech/Pfizer, 460 millions de doses du vaccin Moderna et 400 millions de doses du vaccin AstraZeneca.

Contexte

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est une autorisation de médicaments accordée à la lumière de données moins complètes que ce qui est exigé pour une autorisation de mise sur le marché classique. Une AMM conditionnelle peut être envisagée si le bénéfice pour les patients d’une disponibilité immédiate du médicament l’emporte clairement sur le risque lié au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Toutefois, elle garantit aussi que le vaccin en question contre la COVID-19 respecte les normes de l’Union, au même titre que tous les autres vaccins et médicaments.
Une fois qu’une AMM conditionnelle a été octroyée, les firmes concernées doivent fournir, dans certains délais, des données complémentaires, y compris celles provenant d’études en cours ou de nouvelles études, afin de confirmer que les bénéfices continuent de l’emporter sur les risques. Les AMM conditionnelles sont prévues dans la législation de l’Union spécifiquement pour les urgences de santé publique et sont considérées, dans cette situation de pandémie, comme le mécanisme réglementaire le plus approprié pour permettre à tous les citoyens de l’Union d’avoir accès à la vaccination et soutenir les campagnes de vaccination à grande échelle.
Janssen avait soumis à l’EMA une demande d’AMM conditionnelle pour son vaccin le 16 février 2021. Si l’EMA a pu mener à bien son évaluation dans un délai aussi court, c’est parce qu’elle s’était déjà penchée sur certaines données dans le cadre d’un examen continu.