Qu’est-ce que la « prescription hors AMM »  ?

Pour rappel, la Haute Autorité de Santé (HAS) stipule qu’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) « est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament pour qu’il puisse le commercialiser ». Le dossier d’AMM comporte toujours des indications bien spécifiques, appuyées sur des études scientifiques contrôlées. C’est ainsi que tel anticancéreux pourra être indiqué uniquement dans le traitement du cancer colorectal métastatique, que telle statine ciblera la prise en charge des hypercholestérolémies, etc.

La « prescription hors AMM » est pratiquée par un médecin lorsqu’il utilise un médicament hors du cadre restrictif de l’AMM. Soit parce qu’il veut traiter une autre pathologie, soit parce qu’il a décidé d’utiliser une posologie différente de celle qui est recommandée. Cette démarche n’est pas illégale. Selon l’Article 8 du Code de déontologie médicale, en effet, « le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance ».

Cet article « ne signifie pas qu’ils peuvent faire n’importe quoi », rappelle le Pr Jean-Paul Giroud, professeur de pharmacologie clinique et membre de l’Académie nationale de Médecine. « Pour prescrire hors AMM, il faut s’appuyer sur un consensus scientifique lui-même fondé sur des publications de bon niveau, dans des revues sérieuses ». C’est le fondement même de la médecine fondée sur les preuves ou Evidence Based Medicine, comme disent les Anglo-saxons.

Pas seulement le Médiator®…

Le cas du Médiator® n’est qu’un exemple parmi d’autres de ces prescriptions hors AMM. Dans sa dernière lettre d’information “Actualités et Pratiques”, la HAS cite le cas de deux traitements, Créon® et Eurobiol®, souvent détournés de leurs indications. Celles-ci se limitent à la prise en charge de l’insuffisance pancréatique chez des patients atteints de mucoviscidose, de résections pancréatiques ou de pancréatite chronique avérée. « Dans ces indications, l’intérêt clinique est important », rappelle la HAS. « Cependant, le nombre de prescriptions en dehors de ces indications est très élevé. Et ces dernières sont injustifiées ».

Ne pas se méprendre : la prescription “hors AMM” n’est pas l’apanage des médecins français. Loin de là, comme nous le rappelle une étude publiée récemment dans la revue américaine “Pharmaco Epidemiology and Drug Safety”.

Explosion des antipsychotiques “hors AMM”

Des chercheurs de l’Université Stanford en Californie se sont penchés sur l’évolution récente des prescriptions d’antipsychotiques dans leur pays. Ces traitements sont principalement indiqués dans la prise en charge de la schizophrénie, voire, pour certains, des troubles bipolaires. Ces molécules généralement coûteuses ont des effets secondaires importants (sur le plan cardiovasculaire notamment) et sont d’un maniement délicat.

Or, entre 1995 et 2008, le nombre des prescriptions d’antipsychotiques aux États-Unis a quasiment triplé, passant de 6,2 millions à 16,7 millions. « Sur l’année 2008, plus de la moitié — 9 millions — de ces ordonnances ont été rédigées hors du cadre fixé par les autorités », précisent les auteurs. Ces antipsychotiques, en fait, sont désormais « de plus en plus utilisés » dans la prise en charge de psychoses non compliquées, de troubles du comportement, de dépression, voire d’anxiété ! Coût de ces délivrances hors cadre : 6 milliards de dollars pour la seule année 2008, dont 5,4 milliards « sur des bases scientifiques incertaines » !

Comment expliquer ce phénomène ? Les auteurs évoquent vaguement les « pratiques commerciales » de certains laboratoires pharmaceutiques. A leurs yeux, cette situation serait également liée à des « tendances culturelles fortement ancrées. Les médecins souhaitent souvent faire bénéficier leurs patients de molécules récentes dont ils pensent qu’elles sont plus efficaces que d’autres. Malheureusement, ce n’est pas toujours le cas ».

Des réponses dans le rapport de l’IGAS ?

Nul doute que la question sera évoquée dans le rapport de l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS), demandé par le ministre en charge de la Santé, Xavier Bertrand. Ses conclusions sont attendues avec impatience. Vraisemblablement pour très bientôt.