Jean Marimbert, Directeur général de l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) le dit et le répète : « Les génériques sont des médicaments à part entière, au même titre que les princeps. Il y a toute raison de leur accorder entière confiance, aussi bien en matière de sécurité que d’efficacité ». A ce jour, « aucune étude n’a montré de différence d’efficacité ou de sécurité entre les médicaments de référence et leurs génériques ». Comme toute spécialité pharmaceutique, les génériques sont soumis à une procédure d’évaluation préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). « A ce stade, l’objectif est de démontrer la sécurité du produit et sa bioéquivalence », explique Fabienne Bartoli, adjointe au Directeur général. Autrement dit, l’AFSSaPS s’assure que la quantité de principe actif est bien la même que dans l’original. Et que son devenir dans l’organisme (absorption, distribution, élimination…) est identique.

Une fois mis sur le marché, le générique est soumis aux mêmes contrôles et inspections que le produit princeps. Ainsi des contrôles sont-ils réalisés sur les sites de production : en Europe, en Asie du Sud-Est, en Chine, en Amérique du Sud ou en Inde. En 2008, le taux de non-conformité s’est élevé à 3%. « Il correspond à celui observé pour les médicaments de référence, ce qui est rassurant », poursuit Fabienne Bartli. Ces non-conformités portent le plus souvent sur des problèmes de sécabilité (capacité à couper les comprimés, n.d.l.r.) ou de teneur en principe actif.

Jean Marimbert précise que les obligations en matière de pharmacovigilance sont les mêmes que pour les médicaments de référence. « Dans des pays comme l’Allemagne où les génériques sont encore plus présents qu’en France, le nombre d’effets secondaires n’a pas explosé », sourit-il. Logique après tout, puisque la copie est en tout point conforme à l’original.

A noter enfin que l’Agence a élaboré un dépliant spécifique intitulé “Ce que vous devez savoir sur les médicaments génériques”, distribué prochainement par les médecins et les pharmaciens. Et pour tout savoir sur les médicaments génériques, regardez le film avec Fred et Jamy sur www.biogaran.fr.