La plainte concerne donc le Pradaxa® (dabigatran), l’un des trois nouveaux anticoagulants oraux avec le Xarelto® (rivaroxaban) et l’Eliquis® (apixaban). « Trois autres plaintes devraient suivre », nous a confirmé Me Thierry Courtois qui représente la famille du patient. « A ce jour, un grand nombre de personnes se voient prescrire du Pradaxa®. Problème, lorsqu’il survient une complication de type hémorragie, il n’existe pas d’antidote. Par ailleurs, nous considérons que la molécule n’a pas été suffisamment étudiée chez les personnes âgées ».

Le 20 septembre dernier, l’ANSM a bien rappelé que « l’absence d’antidote et de données validées concernant la surveillance biologique est préoccupante en cas de surdosage ou de nécessité d’un geste chirurgical en urgence » . Elle ajoutait avoir « mis en place une surveillance renforcée de ces produits ». Et que « cette surveillance ne remet (tait) pas en cause pour l’instant leur rapport bénéfice/risque ».

4.000 morts par an sous AVK !

Présentés comme simples d’utilisation puisqu’ils ne nécessitent pas de surveillance de routine, ces NACO ont complété une gamme d’anticoagulants, principalement représentés par les anti-vitamines K (AVK). La vitamine K étant l’un des facteurs impliqués dans la coagulation.

Les AVK ont largement démontré leur efficacité, mais ils sont extrêmement difficiles à manier. A tel point qu’en dépit de la surveillance biologique de routine et de la présence d’un antidote, ils exposent aussi à un risque hémorragique. Les accidents sous AVK viennent d’ailleurs au premier rang des accidents iatrogènes (induits par un acte médical), avec 13% des hospitalisations pour effets indésirables médicamenteux, soit environ 17.000 hospitalisations par an. Et près de 4.000 morts ! Combien de plaintes ?

« Des plaintes au sujet des AVK, cela ne me dit rien », nous a précisé Me Courtois. « Il faudrait voir si ces décès sont en lien direct avec le médicament, dans quelle tranche d’âge, etc. La différence avec les NACO étant qu’il existe un antidote en cas d’urgence et qu’il est possible de surveiller la coagulation ».

Des médecins pas suffisamment informés ?

Selon l’ANSM, « si la prescription des nouveaux anticoagulants apparaît plus simple que celle des AVK (…), les risques de mésusage et d’iatrogénie restent importants ». Le 9 septembre dernier, dans une lettre aux professionnels de santé, l’ANSM précisait d’ailleurs que : « les signalements rapportés après la mise sur le marché de ces spécialités indiquent que tous les prescripteurs ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques ».

Comme nous le confirme Jean-Paul Bounhoure, professeur de Cardiologie et membre de l’Académie nationale de médecine, « il existe effectivement un risque hémorragique comme avec tout anticoagulant. Et celui-ci demeurera dans la mesure où le but de ces traitements est de limiter la coagulation du sang jusqu’à un certain point. Ces nouvelles molécules apportent un réel bénéfice, mais elles doivent être utilisées à bon escient ».

Au-delà de 80 ans…

Le Pr Bounhoure souligne ainsi que ces NACO « sont déconseillés aux patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, à ceux qui présentent des antécédents d’hémorragies digestives. J’ajouterais aussi qu’il convient d’être prudent auprès des sujets de plus de 80 ans qui présentent, de par leur âge, une fragilité vasculaire. Surtout que nous ne disposons pas de test de surveillance de la coagulation ».

Dans tous les cas, si vous prenez un traitement anticoagulant, ne l’arrêtez pas sans avis médical, « compte tenu du risque de complications thrombotiques graves pouvant survenir, parfois à court terme », conclut l’ANSM.

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