L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) tient à rappeler son rôle de contrôle et de surveillance du médicament générique. « Comme pour toute spécialité pharmaceutique, l’Agence est chargée de l’évaluation, du contrôle en laboratoire et de l’inspection des spécialités génériques. Et comme pour toute spécialité pharmaceutique, une spécialité générique doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une AMM délivrée par le Directeur général de l’Agence ». Par ailleurs, les obligations de pharmacovigilance — la surveillance des effets secondaires des médicaments commercialisés — s’appliquent aussi bien aux princeps qu’aux génériques.

« Une spécialité générique est un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique » que le produit de référence, explique l’AFSSaPS. Enfin, sa bioéquivalence avec la spécialité de référence doit également être démontrée par des études. D’ailleurs, ces dernières sont nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments. Elles apportent la preuve clinique qu’ils ont la même efficacité.

« Ces tests de bioéquivalence sont réalisés chez des volontaires sains », rappelle l’Agence. Ils consistent à comparer la biodisponibilité du médicament générique par rapport à la biodisponibilité du médicament d’origine, ou princeps. La biodisponibilité équivaut à calculer précisément la quantité et la vitesse de passage du principe actif dans l’organisme. Les deux courbes d’action (princeps et médicament générique) doivent être comparables, c’est-à-dire que les valeurs observées pour le médicament générique doivent être comprises entre -20% et +25% des valeurs observées pour le médicament d’origine. Si c’est le cas, alors la bioéquivalence est démontrée. C’est la preuve scientifique d’une efficacité similaire. Cette zone de bioéquivalence comprise entre -20% et +25% n’a pas été choisie au hasard et découle d’une directive émise par l’Agence européenne du médicament (EMA). En effet, il est rare qu’un principe actif soit toujours assimilé par l’organisme de la même manière. Le corps humain n’étant pas une machine, une même personne n’absorbera pas un médicament de la même façon selon l’heure de la journée, son état de santé, si elle est à jeun ou non par exemple. Pour en savoir plus sur les médicaments génériques, regardez le film présenté par Fred et Jamy, sur www.biogaran.fr